FDA Cảnh Báo: Hoạt Chất Phenylephrine Trong Thuốc Thông Mũi OTC Không Thực Sự Có Tác Dụng
Mới đây, Ủy ban Cố vấn về Thuốc không kê đơn của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã bỏ phiếu nhất trí rằng phenylephrine — thành phần chính trong các loại thuốc thông mũi phổ biến nhất tại Mỹ — hoàn toàn không mang lại hiệu quả điều trị như mong đợi và không tốt hơn giả dược.
Quyết định này dựa trên các dữ liệu lâm sàng và dược lý mới nhất từ FDA. Nghiên cứu thực tế chỉ ra rằng tỷ lệ cơ thể hấp thụ hoạt chất này khi dùng qua đường uống là dưới 1%, thấp hơn rất nhiều so với con số 38% từng được công bố trong các tài liệu cũ dựa trên công nghệ lạc hậu.
Những Loại Thuốc Nào Chứa Hoạt Chất Này?
Phenylephrine là thành phần quen thuộc trong nhiều loại thuốc cảm cúm, thông mũi không kê đơn (OTC) nổi tiếng như Sudafed PE, Mucinex, Dayquil, Tylenol Sinus, Advil Sinus Congestion và các sản phẩm nhãn hiệu cửa hàng có công thức tương đương. Khi sử dụng liều cao, hoạt chất này có thể gây ra một số tác dụng phụ như đau đầu, mất ngủ, bồn chồn lo lắng và thậm chí làm tăng huyết áp.
Bước đi tiếp theo của hội đồng FDA là xem xét liệu có nên thu hồi chứng nhận “An toàn và Hiệu quả” (GRASE) đối với phenylephrine đường uống hay không. Nếu bị thu hồi, các nhà sản xuất bắt buộc phải thay đổi công thức hoặc gỡ bỏ hoàn toàn sản phẩm khỏi kệ hàng. Hiện tại, thời gian đưa ra quyết định cuối cùng vẫn chưa được công bố cụ thể.
Nghi Ngờ Về Tính Xác Thực Của Các Nghiên Cứu Cũ
Đánh giá từ FDA cho thấy các nghiên cứu ban đầu được sử dụng để chứng minh tính hiệu quả của phenylephrine thực chất có nhiều vấn đề nghiêm trọng về mặt phương pháp luận, số liệu thống kê cũng như tính toàn vẹn của dữ liệu.
Hiện nay, Pseudoephedrine là hoạt chất thông mũi đường uống duy nhất còn lại trên thị trường. Tuy nhiên, hoạt chất này bị kiểm soát nghiêm ngặt và chỉ được bán hạn chế phía sau quầy thuốc do nguy cơ bị lạm dụng để điều chế chất cấm.
Do đó, các doanh nghiệp dược phẩm đã ưu tiên dùng phenylephrine để người tiêu dùng dễ dàng tiếp cận hơn. Việc thu hồi hoạt chất này chắc chắn sẽ làm giảm đáng kể các lựa chọn thuốc thông mũi tự mua tại quầy của người dân.
Quy mô thị trường của dòng sản phẩm này là cực kỳ lớn. Theo thống kê của FDA, chỉ riêng trong năm 2022, đã có khoảng 242 triệu sản phẩm chứa phenylephrine được tiêu thụ tại Mỹ, đạt doanh thu lên đến 1,76 tỷ USD. Trong khi đó, doanh số của các sản phẩm chứa pseudoephedrine chỉ đạt 542 triệu USD với 50 triệu gói được bán ra.
Lời Khuyên Từ Chuyên Gia Và Các Giải Pháp Thay Thế Hiệu Quả
Tiến sĩ Diane B. Ginsburg, Phó trưởng khoa hành nghề dược tại Đại học Texas, nhận định rằng thông tin này có thể gây lo ngại lớn cho người tiêu dùng, đặc biệt là những ai lâu nay vẫn tin dùng các sản phẩm chứa phenylephrine.
Bà nhấn mạnh các bác sĩ cần giải thích rõ cho bệnh nhân hiểu rằng: Nếu hoạt chất này bị thu hồi, lý do hoàn toàn là vì nó không hiệu quả chứ không phải vì gây nguy hiểm cho sức khỏe.
“Đây thực sự là một cơ hội tốt để giáo dục sức khỏe cộng đồng, giúp người bệnh tiếp cận với nhiều phương pháp điều trị thay thế tốt hơn,” bà Ginsburg chia sẻ thêm.
FDA cũng gợi ý người tiêu dùng có thể chuyển sang sử dụng các giải pháp thay thế mang lại hiệu quả thực tế cao hơn, bao gồm:
- Mua thuốc chứa hoạt chất pseudoephedrine dưới sự hướng dẫn của dược sĩ tại quầy thuốc.
- Sử dụng thuốc xịt mũi chứa phenylephrine (dạng xịt trực tiếp vào mũi vẫn có tác dụng tốt hơn dạng uống).
- Sử dụng các loại xịt mũi chứa steroid hoặc antihistamine.
- Sử dụng các dung dịch nước muối sinh lý xịt mũi để làm sạch và thông thoáng đường thở một cách tự nhiên.
