Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) vừa chính thức bổ sung cảnh báo về nguy cơ tắc nghẽn đường ruột vào nhãn của thuốc điều trị tiểu đường Ozempic. Quyết định này được đưa ra sau hàng loạt báo cáo về các ca biến chứng nghiêm trọng có thể đe dọa đến tính mạng người dùng.
FDA cảnh báo nguy cơ tắc ruột (Ileus) khi dùng Ozempic
Thuật ngữ y khoa gọi tình trạng tắc nghẽn đường ruột là “ileus” (liệt ruột). Tính đến nay, FDA đã ghi nhận ít nhất 18 trường hợp mắc phải triệu chứng nguy hiểm này ở những bệnh nhân sử dụng Ozempic. Đây là lý do cơ quan quản lý quyết định yêu cầu nhà sản xuất phải cập nhật thông tin cảnh báo này trực tiếp lên nhãn thuốc.
Hàng ngàn báo cáo về tác dụng phụ đường tiêu hóa
Không chỉ dừng lại ở Ozempic, hệ thống báo cáo của FDA đã nhận được hơn 8.500 phản hồi về các sự cố liên quan đến đường tiêu hóa từ người dùng các loại thuốc chứa hoạt chất tương tự, bao gồm cả Wegovy (thuốc giảm cân cùng hoạt chất). Trong đó, có 33 trường hợp cụ thể bị tắc ruột và đáng tiếc có 2 ca tử vong liên quan đến việc sử dụng các thuốc chứa hoạt chất Semaglutide (thành phần chính trong Ozempic, Wegovy) và Tirzepatide (thành phần trong thuốc giảm cân Mounjaro).
Cơ chế hoạt động và các cảnh báo liên quan
Semaglutide hoạt động bằng cách mô phỏng hormone GLP-1 (glucagon-like peptide-1), tác động lên vùng não điều khiển cảm giác thèm ăn và lượng thức ăn nạp vào cơ thể, giúp giảm trung bình 15% trọng lượng. Tuy nhiên, nhãn thuốc của cả Ozempic, Wegovy và Mounjaro trước đó đều đã lưu ý về tác dụng phụ gây chậm làm rỗng dạ dày.
Mặc dù cập nhật cảnh báo mới, FDA vẫn chưa khẳng định mối quan hệ nhân quả trực tiếp giữa Ozempic và chứng tắc nghẽn đường ruột. FDA cho biết: “Do các phản ứng này được báo cáo tự nguyện từ một nhóm dân số có quy mô không xác định, hiện chưa thể ước tính chính xác tần suất xuất hiện hoặc thiết lập mối quan hệ nhân quả trực tiếp với việc sử dụng thuốc.”
Làn sóng pháp lý chống lại các hãng dược phẩm
Động thái siết chặt nhãn mác của FDA diễn ra sau khi một phụ nữ tại bang Louisiana (Mỹ) đệ đơn kiện vào tháng 8. Nguyên đơn cáo buộc cô đã bị tổn thương nghiêm trọng sau khi sử dụng Mounjaro và Ozempic. Đơn kiện nhấn mạnh các hãng dược đã không cảnh báo đầy đủ về nguy cơ nôn mửa, tiêu chảy nặng do viêm niêm mạc dạ dày và chứng liệt dạ dày (gastroparesis) vốn đã được biết đến trước đó.
